Dec 17, 2025
中裕新藥(4147)世界首創長效型雙抗體愛滋病療法TMB-365/TMB-380 Phase 2b 臨床試驗完成首位受試者收治（FPI），全球長效 HIV 抗體治療邁入關鍵加速期
中裕新藥(4147)世界首創長效型雙抗體愛滋病療法TMB-365/TMB-380 Phase 2b 臨床試驗完成首位受試者收治（FPI），全球長效 HIV 抗體治療邁入關鍵加速期
中裕新藥（股票代號：4147）今日宣布，旗下世界首創長效型雙抗體愛滋病療法TMB-365/TMB-380已於美國順利完成 Phase 2b 臨床試驗的首位受試者收治（First Patient In, FPI）。此進展不僅象徵臨床開發正式邁向後期驗證階段，更代表本組合療法在全球長效HIV治療中取得關鍵領先地位。本次 Phase 2b 臨床試驗於美國多個臨床中心同步展開，主要鎖定已接受現行標準療法、但仍尋求更長效、更容易遵循的治療模式的 HIV 感染者。本試驗旨在全面驗證 TMB-365/TMB-380 作為長效雙抗體療法的臨床價值，重點包含：
1.評估安全性與耐受性，確認長期使用之穩定性
2.觀察其維持病毒抑制的持續性
3.探索每 2 個月施打一針（q8w）為期一年之長效治療模式，提升患者依從性並改善生活品質
收案與分析時程為所有受試者收治 (LPI) 預計於2026上半年完成，6個月期中分析（Interim Analysis）預計最晚於2027年年初完成，若期中分析結果與 Phase 2a 一致，顯示穩定且持久的病毒壓抑效果，公司將依據資料向美國食品藥物管理局（FDA）申請突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation, BTD），並與美國 FDA 商討後續 Phase 3試驗的最佳設計或最快速的註冊審查途徑，此規劃將有助於大幅縮短後期臨床與上市時程，使產品更快進入全球市場。
TMB-365/TMB-380目前臨床成果展現 First-in-Class / Best-in-Class 競爭力，臨床成果顯示，TMB-365/TMB-380 在全球長效抗體 HIV 治療中已具備明確的差異化競爭優勢：
1. Phase 2a 展現卓越療效：100% 病毒完全抑制（無治療失敗）
所有受試者皆達成病毒量完全壓制並維持長效控制，且具備長效抗體治療所需之穩定血中濃度（PK）。
2. 具高度安全性與耐受性
試驗中無重大藥物相關不良事件，亦未出現嚴重輸液反應，顯示其可長期使用之安全性。
3. 全球唯一無需篩選病患體內HIV抗藥性的抗體療法
不同於現行部分長效或單抗療法須依患者病毒耐藥型選擇，TMB-365/TMB-380 具有不受耐藥限制的普適性，大幅提高臨床使用便利性與市場接受度。
4. 全球唯一「雙抗體互補作用」長效療法，具替代口服藥物的潛力
TMB-365與TMB-380以互補機制作用於不同病毒進入路徑，提供更完整的抑制病毒能力，有望成為全球第一個每兩個月注射一次(每年僅需6次治療)的雙抗體 HIV 長效療法。
中裕新藥執行長張金明博士表示：
「首位受試者收治，象徵 TMB-365/TMB-380 正式進入全球商業化前的關鍵加速階段，也代表台灣創新能力正於全球 HIV 治療領域產生實質影響力。公司將依國際標準推動後續試驗，全力縮短產品上市時程，期望讓全球 HIV 患者能更早受惠。」
中裕新藥將全速推進Phase 2b試驗，並同步持續進行TMB-365/TMB-380 的全球授權與策略合作洽談，以因應未來的開發與商業化布局。
新聞來源：https://www.taimedbiologics.com/article_d.php?lang=tw&tb=5&id=3299