May 25, 2025

永昕(4726)生物藥攻日傳捷報

永昕生物藥攻日傳捷報

2025/05/25 23:17:46 經濟日報記者謝柏宏／台北報導

永昕（4726）近日獲日本客戶通知，該客戶委託予永昕生產之產品，順利取得日本PMDA上市藥品轉廠核准，將進入商業化階段。法人預期，將使永昕國際市場供應量能將逐步放大，為該公司進軍國際的重要里程碑。

永昕表示，此轉廠核准為永昕進軍國際市場重要里程碑，永昕已成功晉升為上市生物藥品商業化量產供應商，同時永昕亦與該日本客戶簽訂長期的供貨合約，為未來營收成長奠定穩固基礎。

永昕說明，本次轉廠審查由日本PMDA於2024年11月至永昕竹南生產廠區進行實地查核，審查範圍涵蓋GMP符合性、製程驗證及品質管理系統等項目，經過數天的嚴謹查核後，永昕於今年2月接獲日本PMDA查廠通過通知，確認其GMP廠已符合日本藥品法規標準。

本項轉廠案係由客戶技術移轉到永昕，在永昕完成法規單位所要求之製程驗證與連續批次GMP生產，並符合品質系統全面檢核之標準，最終正式取得日本PMDA之轉廠核准。

永昕表示，此成功的轉廠案進一步深化永昕在日本CDMO市場的布局，亦標誌著永昕進軍日本市場的重要里程碑。