May 27, 2022

中裕(4147)新藥獲美查廠通過

中裕新藥獲美查廠通過

2022/05/27 00:13:39 經濟日報記者謝柏宏／台北報導

中裕（4147）昨（26）日宣布，該公司竹北蛋白質抗體藥物cGMP廠，已正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）查廠通過，除了助益愛滋病新藥Trogarzo量產之外，也有機會自下半年起獲得委託開發製造（CDMO）的業績貢獻，初期以國內客戶為主，預期營運一季比一季好。

近兩年來因為全球新冠疫情影響，延宕FDA全球查廠進度，直到自去年第3季起，隨著藥華醫藥台中廠通過FDA查廠後，幾家台資生技公司為了其藥物進入美國市場，也先後向FDA申請查廠作業。

除了中裕之外，據了解FDA已在5月針對泰福-KY美國廠進行查廠，台康生技也將在6月接受查廠，兩公司對此訊息都不願證實。

中裕表示，去年8月曾向FDA提出Trogarzo生物製劑許可（sBLA）申請變更案，增列韓國三星生物製藥（SBL）為Trogarzo商業化生產廠。

除了將Trogarzo的商業化生產放大至仁川三星工廠的1萬5,000升生物反應器之外，中裕也一併向FDA申請，針對台灣竹北廠以及轉投資的啟弘生技進行查廠驗證。

中裕表示，FDA這次來台的查廠作業是在今年4月18日至20日執行，除了就竹北廠進行QC查核之外，也進行整廠cGMP確效查核。

此外，由於啟弘生技扮演中裕Trogarzo藥物量產過程中的檢測工作，也一併在這次查廠中通過美國FDA查核。

中裕目前擁有四座2,000升的一次性生物反應器、完整的下游純化和最先進的品管測試設施。

公司表示，這次申請FDA來台查廠，雖然是為了擴大Trogarzo藥物的商業量產規模，更重要的意義是在獲得FDA認可後，將有助於發展CDMO業務。

此外，中裕也將參加6月在美國聖地牙哥舉行的北美生物科技產業展(BIO International)，以及7月在台北舉行的台灣生技月活動及展覽，以推廣其CDMO服務並與客戶會面。