Apr 1, 2022
中裕(4147)TMB-365及TMB-380抗愛滋合併用藥 獲FDA核准臨床
中裕TMB-365及TMB-380抗愛滋合併用藥 獲FDA核准臨床
2022/04/01 11:06:24 經濟日報 記者謝柏宏／即時報導中裕（4147）今（1）日公告，該公司所開發的兩種單株抗體新藥TMB-365及TMB-380，已於3月31日獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）正式核准合併用藥臨床1b/2期試驗計畫，將以每兩個月或每季合併用藥注射一次方式治療目前病毒量受到抑制的HIV感染者。
中裕新藥表示，公司預計在北美的六至八個臨床試驗場所收納約90名受試者，以兩年時間執行一項臨床1b/2a期劑量遞升臨床試驗，並針對使用抗病毒藥物組合治療、且體內病毒量受到抑制的HIV-1感染者，評估TMB-365及TMB-380合併療法的安全性、藥物動力學、與有效性。
中裕新藥說明，TMB-365已被臨床試驗證實為超長效型新藥，其第一線維持性療法的目標市場，與公司第一代針對多重耐藥患者的孤兒藥產品Trogarzo市場完全不同，且市場規模遠大於後者。
TMB-380 (VRC07-523LS)則是中裕從美國國家衛生研究院（NIH）技轉取得，在另外的臨床一期試驗中，NIH成功證明TMB-380以兩個月一次靜脈注射治療HIV感染者之有效性。
TMB-365與TMB-380合併用藥目標市場是早期HIV感染患者（第一線維持性療法），如果成功開發出這種以每兩個月或每季合併用藥的方式，將可提供完整的單獨治療方案，並為患者提供更大的便利性和更好的耐受性，並確保依從性。目前市面上用於長效型維持療法的選項僅有葛蘭素史克（GSK）藥廠的Cabenuva（含兩種小分子藥物），需每月肌肉注射一次。
中裕新藥說明，愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約300億美元，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金額約200億美元，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。
中裕表示，HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第四線療法)。
目前中裕TMB-365未來應用目標範圍，並非最初期用藥之第一線病患，而係第一線病患已經控制其病毒量，意圖以長效型用藥方式以穩定維持病情，不再每日服藥，此為第一線維持性療法，市場規模將達美金百億元。
TMB-365是改良後的第二代TMB-355，同屬於病毒進入抑制劑類型的單株抗體，用於治療及預防愛滋病，此一新技術是由何大一博士帶領的團隊研發。TMB-380是新一代具備高效、廣效、長效型抗HIV藥物特質，屬於泛中和性單株抗體藥物。根據現有數據，理當可以勝任HIV-1預防與治療策略上領頭性候選藥物。中裕新藥與美國國家衛生研究院轄下國家過敏症和傳染病研究所（NIAID）簽訂TMB-380全球非獨家授權契約，搭配中裕新藥的抗體藥物發展出抗HIV的複方療法。