順藥缺血性腦中風重磅新藥LT3001 獲美FDA快速審查認定

2022/01/11 17:15:25  經濟日報 記者謝柏宏／即時報導
 

順藥（6535）今（11）日宣佈，該公司缺血性中風新藥LT3001，獲得美國食品藥物管理局（FDA）快速審查認定（Fast Track Designation），將可獲得臨床開發方案及藥物核准條件的密集諮詢、滾動式審查作業以縮短文件往返時間，並有優先審查的機會。

受惠於此機制，將確保LT3001的臨床研究及數據符合取證條件，可縮短審查時間，有利於加速藥證核准。

順天醫藥生技董事長暨總經理林榮錦指出，腦中風的致死及致殘率極高，然而目前缺血性中風的治療選擇與效果仍十分有限，且已超過20年沒有新藥產生，在全球具有明確、迫切的醫療需求。FDA快速審查機制旨在鼓勵生技公司加速開發可治療嚴重疾病、或未被滿足醫療需求之藥物，LT3001獲此項認定不僅凸顯出其治療潛力與需求，更可降低開發風險、加快取證時程，可望及早造福更多患者與家庭。」

LT3001是一個專為缺血性中風設計的創新藥物，並已於2021年8月完成台灣及美國兩地進行多中心、隨機雙盲、單劑量、安慰劑對照之臨床2a期試驗解盲，取得正向數據結果。結果顯示中風後24小時內之缺血性中風病患在接受LT3001的治療後，不會增加其腦出血的風險，且可觀察出改善神經行為與功能性之潛力。

順藥表示，針對美國市場之臨床專案進度，LT3001已於2021年9月通過FDA許可進行併用器械取栓多劑量給藥之二期人體臨床試驗，此外，亦積極籌備台灣、美國未併用器械取栓多劑量的LT3001臨床2b期試驗，預期在獲得FDA快速審查認定下，可望大幅縮短上市時程。

https://money.udn.com/money/story/5612/6025971?from=edn_search_result