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Dec 24, 2021

順藥(6535)腦中風新藥通過食藥署審查 美台啟動二期臨床試驗

順藥腦中風新藥通過食藥署審查 美台啟動二期臨床試驗

2021/12/24 18:06:31  經濟日報 記者謝柏宏/即時報導
 

順藥(6535)今(24)日宣布,旗下缺血性腦中風重磅新藥LT3001,繼9月獲美國食品藥物管理局(FDA)核可後,今日再度通過衛福部食品藥物管理署(TFDA)審查,將可進入多劑量給藥、併用器械取栓的二期人體臨床試驗,並透過台、美兩地併進,積極加速臨床收案進度。

順天醫藥生技公司指出,LT3001是一項專為缺血性中風設計的創新藥物,並擁有溶栓與神經保護的雙效功能。LT3001已於今年8月在台灣及美國兩地完成單劑量給藥臨床2a期試驗,實驗結果顯示,中風後24小時內之缺血性中風病患在接受LT3001的治療後,不會增加腦出血的風險,且可觀察出改善神經行為與功能性之潛力。

在高度安全的前提下,順藥認為,LT3001有機會擴充醫療併用選項,並可適用於更廣泛的病患族群,除了透過台、美多國多中心加速推展多劑量給藥、併用器械取栓的二期人體臨床試驗收案之外,也正在籌備台灣、美國多劑量單獨給予LT3001的臨床2b期試驗,並鎖定無法接受rt-PA藥物治療、及機械取栓手術的缺血性中風病患,進一步驗證療效並擴大使用族群,期待造福更多病患。

順藥是一家專精於創新藥物開發的研公司,透過reSearch and Development(rSD)研發模式,持續性地尋找有潛力的候選藥,目前旗下產品包括已獲台灣、新加坡核准上市的長效止痛針劑LT1001(台灣商品名:納疼解),臨床二期的治療急性缺血腦中風新成份藥LT3001,臨床前小分子新藥LT5001,與融合蛋白LT2003等。

根據世界衛生組織(WHO)統計,全球每年大約有1,500萬人中風並有85%為缺血性中風(因血栓阻塞腦血管)。目前雖有rt-PA溶栓藥(靜脈給藥)與機械取栓手術等黃金療法,但受限於安全性與技術上之限制,仍有80%的缺血性中風病患無法獲得安全有效的積極治療。如何突破現有藥物的安全性限制並擴大病患族群,成為明確且迫切的醫療需求,一旦能滿足此市場缺口,其市場潛力將高達106億美元。

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