中裕愛滋病新藥靜脈推注劑型 向美FDA提出上市申請

2021/12/04 17:39  經濟日報 記者謝柏宏／即時報導
 

中裕（4147）今（4）日公告，愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型（IV Push），已正式向美國食品藥物管理（FDA）提出生物製劑藥品上市查驗登記（sBLA）申請，預估四至六個月完成審查，爭取上市許可。

中裕的靜脈推注劑型愛滋病新藥，為公司繼靜脈點滴（IV）劑型之後新一代愛滋病新藥，繼靜脈點滴劑型已獲得美國FDA、歐盟EMA及以色列上市核准，注射時間15分鐘；新一代的靜脈推注劑型注射時間小於30秒， 這項新劑型藥物的三期臨床試驗，自2019年獲美國FDA核准進行以來，數據已達到主要及次要指標，因此向美國FDA提出藥證申請。

中裕指出，該公司除了愛滋病新藥Trogarzo外，另擁有非常強大之愛滋病新藥研發產品組合（尤其是TMB-365/TMB-380 combination），現正積極進行各項臨床試驗，其預計目標市場與第一代產品Trogarzo鎖定多重抗藥性病人市場完全不同，鎖定的目標是商機百億美元的第一線維持性療法市場。

中裕表示， 由於這項靜脈推注劑型（IV Push），是以label extension（仿單延伸）方式申請新藥查驗登記審查，僅需審查臨床試驗資料，毋須審查CMC藥品生產資料，預估僅4-6個月可完成審查。

針對Trogarzo靜脈推注劑型，中裕將可獲得授權合作廠商Theratechnologies公司300萬美元研發里程金及後續銷售分潤。若再搭配原有的靜脈點滴劑型明年在歐洲多個國家開始銷售，法人推估中裕的Trogarzo藥品明年起業績有望以年40%幅度成長，帶動公司明年轉虧為盈。

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