Jun 23, 2021
益安(6499)高階醫材 順利獲里程金
益安高階醫材 順利獲里程金
2021-06-23 00:17 經濟日報 / 記者何秀玲／台北報導益安（6499）昨（22）日宣布，與國際醫材大廠泰爾茂（Terumo）合作開發大口徑心導管止血裝置，已完成美國食品藥物管理局（FDA）上市前查核準備工作，順利取得里程金100萬美元（約新台幣2,800萬元）。
益安生醫董事長暨總經理張有德表示，該產品將成為台灣第一個自主研發並取得美國FDA PMA上市許可的產品，為台灣醫材創新研發再立下新的里程碑。此項完全由台灣發想、設計及開發的高階醫材，可提供接受大口徑心導管手術的患者及醫師，一項不同於以往且具安全性及有效性的止血選擇。
因應強勁需求，Cross-Seal預計於2024年於美國及歐洲正式上市。
根據美國FDA法規，正式立案後、PMA上市許可審查通過前，美國FDA須派員進行實地cGMP查核。此同時，益安已成功通過由泰爾茂發起的模擬查核，並依約達成各項正式cGMP查核前準備工作，順利達成目標並取得里程金。