Jul 5, 2021

〈台微體4152私有化〉關節炎長效止痛藥物完成收案明年申請美藥證

〈台微體私有化〉關節炎長效止痛藥物完成收案明年申請美藥證

鉅亨網記者沈筱禎台北 2021/07/05 18:09

台微體 (4152-TW) 最快 10 月 8 日下櫃，對於未來新藥發展，總經理葉志鴻表示，旗下新藥關節炎長效止痛藥物 TLC599、長效止痛藥物 TLC590 及抗黴菌藥物都依照既有進度推進，其中，TLC599 已完成三期臨床試驗收案，預計明年申請美國藥證。

台微體關節炎長效止痛藥物 TLC599 臨床三期樞紐性試驗，去年底完成收案，且與美國及澳洲共 46 個臨床試驗中心評估藥物單次及重複給藥後的安全性及療效。

副總經理曾雲龍表示，由於 TLC599 屬於長效藥物，受試者打第一針後，需觀察半年才會進入第二階段療程，兩階段療程結束後，開始進行數據分析，最快明年有機會完成臨床、並向美國 FDA 申請藥證。

台微體非鴉片類術後長效止痛藥物 TLC590，目前正在執行二期臨床試驗，目前初步結果顯示，TLC590 在骨組織手術中，有良好的止痛效果，且與安慰劑對照組有顯著止痛效果。

曾雲龍指出，此臨床數據結果，已與美國 FDA 進行討論諮詢，後續將依照諮詢結果，完成下一階段的臨床試驗計畫。

抗黴菌藥物方面，曾雲龍表示，除已獲得中國藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 進口醫藥產品註冊申請 (MAA) 外，由於該藥物可抑制新冠肺炎引起的毛黴菌病，因此取得印度許可藥證。

曾雲龍指出，抗黴菌藥物規劃今年向美國 FDA 申請藥證，後續再向歐盟申請箱灣認證，完成藥物國際化布局。