Jun 17, 2021

亞諾法(4133)居家鼻腔採檢快篩試劑通過台灣專案許可

亞諾法居家鼻腔採檢快篩試劑通過台灣專案許可

09:492021/06/17 工商杜蕙蓉

本土疫情嚴峻，居家快篩成當紅炸子雞，亞諾法（4133）搶攻商機，17日宣布，本週就會提交IRB(人體試驗委員會) 審查及臨床試驗。由於該公司已通過台灣專案製造許可的新冠抗原快篩就是採鼻腔採檢，可以省去與核酸檢測比較驗證的步驟，有機會力拚下週送件申請專案製造。

此臨床共150名受試者加入試驗，其中30名需為陽性確診患者。亞諾法表示，目前正與當地醫院及其社區採檢站密切合作，預計本週提交IRB的審查並追行臨床試驗。法人預估，本週就有機會完成收案。

亞諾法表示，目前其他通過台灣專案製造許可的新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑，均為設定專業人士操作之鼻咽採檢。鼻咽採檢可由專業人士操作完成，包含醫生、護士與醫療技術人員。然而，針對國內居家使用市場的一般民眾，則無法輕鬆安全地執行鼻咽採檢操作。而亞諾法的鼻腔採檢，則具備了優勢。

依據衛福部的規範，由於亞諾法獲准的“亞諾法”新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑是鼻腔採檢，因此 IRB 提交和臨床試驗批准只需一般民眾自行採檢與專業人士操作採檢兩者間的簡單對比試驗，不需再與核酸檢測比較驗證，從而避免核酸檢測鼻咽採檢，加快臨床試驗。

台灣衛福部最近批准了兩款居家使用的家用新型冠狀病毒檢驗試劑，羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組與兩家不同代理商同品項的Lucira CHECK-IT COVID-19 Test Kit。兩種快速檢驗試劑都使用鼻腔（而不是鼻咽）採檢，以便居家使用進行檢測。

自五月中旬，台灣COVID-19爆發以來，抗原快速檢驗已成為預防傳播與擴散不可或缺的工具。抗原快速檢驗的使用已經從社區採檢站發展到企業再到居家檢測。中央與民間攜手努力，共同讓病毒擴散與死亡病例都能獲得更好的控制。