Nov 2, 2020

生技新藥研發報捷太景-KY(4157)、生華科將啟動臨床試驗

生技新藥研發報捷太景-KY、生華科將啟動臨床試驗

鉅亨網記者沈筱禎台北 2020/11/02 10:35

生技股新藥研發進度大進展，太景 - KY(4157-TW) 的流感抗病毒新藥 TG-1000 已通過美國 FDA 審查，核准進行臨床試驗，未來不排除啟動授權；生華科 (6492-TW) 旗下治療新冠肺炎新藥 Silmitasertib，則向美國 FDA 申請二期試驗。

太景開發的 TG-1000 在中國進行臨床一期試驗時，同步準備美國 IND 資料，由於美國臨床試驗許可申請為默示許可制，自 FDA 受理申請的 30 天內，若未收到 FDA 任何回覆，即為審查通過，可開始執行臨床試驗。

太景宣布，已通過 FDA 審查，核准進行臨床試驗，董事長暨執行長黃國龍表示，TG-1000 美國臨床試驗的執行方式，將考量與合作夥伴共同進行，也不排除先完成一期臨床後再進行授權。

生華科則與美國醫療體系 Banner Health 合作開發治療新冠肺炎新藥 Silmitasertib，已向美國 FDA 申請二期人體臨床試驗，規劃收治 40 人，目標是爭取緊急使用授權 (EUA)。

總經理宋台生指出，該新藥治療首個新冠重症患者，從開始給藥治療到康復僅 5 天，且患者康復出院後健康情況良好，後續 Banner Health 主導發起的二期人體臨床試驗，生華科則提供藥品製備和運送。