上騰生技顧問 上騰生技顧問

新聞中心

*

Sep 8, 2020

益安生醫(6499)骨科四肢創傷內固定醫材 臨床使用結果良好

益安生醫骨科四肢創傷內固定醫材 臨床使用結果良好

2020-09-08 18:34經濟日報 記者陳書璿/即時報導
 

益安生醫(6499)今日宣布,美國子公司Panther Orthopedics發布骨科四肢創傷內固定手術微創醫材PUMA SystemTM臨床使用結果,成功展現優異的關節復原效果,使病人在短時間內恢復正常活動能力。

益安指出,醫材PUMA SystemTM為美國FDA唯一通過具彈性結構提供「動態內固定」之骨科植入醫材,提供患者關節韌帶在手術癒合期間,自體組織穩定且持續的內固定支撐,並保有創傷關節部位癒合後肢體所需自然彎曲活動之彈性,適用於腕部及踝部脛腓骨聯合韌帶固定手術、拇趾外翻修復手術及跗蹠關節固定手術等。

益安生醫董事長暨總經理張有德表示,在新冠肺炎疫情影響下,該產品臨床上仍達到重要里程碑,作為 Panther Orthopedics主要投資者,益安生醫將持續提供各項資源以協助公司成長,除資金之外亦包括研發專業、製造能力、業界人脈、及商業策略,以加速臨床規模擴充及銷售活動進程。

該產品自2018年上市以來,共追蹤逾50名接受踝部脛腓骨聯合韌帶固定手術的病患,觀察術中安全性、追蹤術後影像結果等關鍵臨床指標最長達22個月,由術後影像結果清楚顯示,100%病人皆藉由「動態內固定」達到良好癒合效果。PUMA SystemTM於各項安全性指標表現也相當優異,皆未觀察到植入物裂解、位移、脛骨與腓骨之間空隙過大、術中及術後感染等常見併發症,預後結果良好,相關臨床結果將整理後於醫學年會上發表。

美國足踝外科醫師Dr. Kent Ellington表示,在使用該產品的兩年期間,已將它應用於各類臨床情境,包括運動傷害、及高能量創傷如車禍等,皆未觀察到併發症並均達到良好的臨床治療效果。他認為,該產品將為未來臨床實踐帶來革命性變化。

美國Contra Costa醫學中心運動醫學暨足踝外科醫師Dr. Edward Tang表示,該產品利用鎳鈦合金的特性達到穩定之內固定效果,避免過度緊收、或因反覆荷載而鬆弛,鎳鈦合金植入醫材過去在足踝外科常使用於重建手術,已證明其材料穩定且安全性強,而該產品將鎳鈦合金創新應用於內固定創傷修復手術上,與傳統骨釘及新興肌腱固定懸吊鈕產品相比,具備顯著臨床優勢,並具有較好的長期預後結果。

益安子公司Panther Orthopedics創辦人暨執行長 Kathy Stecco表示 ,對於該產品所呈現優異臨床結果感到滿意,公司將持續擴大臨床使用及銷售活動,將PUMA SystemTM陸續應用於其他適應症及次專科,如運動醫學科及創傷醫學科等。

https://money.udn.com/money/story/5612/4844540