Mar 3, 2020
太景(4157) 申請流感藥臨床
太景 申請流感藥臨床
2020-03-02 23:48經濟日報 記者陳書璿／台北報導新藥公司太景-KY(4157)昨(2)日公告，研發中的流感抗病毒新藥TG-1000已向中國大陸藥品監督管理局(NMPA)遞交臨床試驗許可申請(IND)， 最快今年中可啟動第一期臨床試驗；太景也計畫在第2季向美國FDA遞交臨床試驗申請，布局流感新藥的全球市場。
太景指出，中國大陸流感藥物市場近年擴張迅速，去年東陽光藥業的流感藥物可威(克流感學名藥)，年銷售額約達人民幣68億元，今年銷售目標為人民幣100億元，將成為大陸藥品市場銷售額最高的產品。因此，太景將大陸市場設定為流感新藥開發的優先市場。
由於太景已於2019年10月向大陸提出Pre IND溝通交流會議申請，大陸藥品監督管理局CDE已在今年元月份完成審核，同意免召開溝通交流會，太景僅需就小部分藥學、臨床細節進行補充後，直接遞交IND。
太景董事長暨執行長黃國龍指出，依此時程推算，TG-1000最快在今年6月即可展開第一期臨床試驗，相較於過去申請臨床試驗通常需要18個月，大幅縮短三分之二個等待期，反映中國大陸為鼓勵新藥開發所推動的法規變革。
對於已通過初審的資料送交正式IND審核，太景相信TG-1000順利通過默示許可制的可能性相當高。
美國是太景在TG-1000全球布局下的第二個藥品市場，因此，也將在今年第2季向美國FDA遞交臨床試驗申請許可，準備於今年相繼展開中、美兩地臨床試驗。
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