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順藥(6535)長效止痛新藥 獲准在美銜接性試驗
2019-11-27 13:56聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導

順藥（6535）長效止痛新藥獲准於美國進行銜接性試驗，可望加速授權進度。

順藥專精在創新藥物開發的研公司。聚焦於中樞神經與炎症與癌症的大小分子新藥，目前旗下產品包括獲台灣TFDA核准上市的長效止痛針劑納疼解®，以及治療急性缺血腦中風新成份藥LT3001，還有臨床前小分子新藥LT5001與融合蛋白LT2003等。

近期研發不斷傳喜訊，日前才傳出與大陸頂尖醫藥上市公司上海醫藥集團（A股代號601607、H股代號02607）簽署急性缺血性腦中風重磅新藥LT3001大陸地區授權協議，並將透過臨床試驗數據共享，攜手合作進軍全球市場。

鴉片類止痛藥上癮帶來的種種危害，導致市場對新型疼痛管理藥物的選擇需求升高。順天新型長效止痛針劑LT1001（台灣商品名納疼解®）已獲得美國食品藥品監督管理局（US FDA）默示許可，將在美國進行「相對生體可用率藥動學試驗」，這一試驗可銜接LT1001在台，以及其已經在美上市的母藥納布啡（Nalbuphine）的臨床數據。完成後，即可與未來授權公司合作，完成505(b)(2)途徑所需的第三期確認性臨床試驗，進一步申請上市。

台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）已於2017年3月核准納疼解®上市，由安美得行銷推廣。在台上市後，銷售額連年大幅成長，並已累積相當的臨床數據，吸引不少國際授權談判邀約。

為加速授權談判與上市速度，順藥早在2017年，即取得US FDA同意，得以透過505(B)(2)的開發路徑，申請在美國上市許可。

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