Aug 8, 2019
順藥(6535)腦中風新藥 獲TFDA許可進行二期臨床收案
順藥腦中風新藥 獲TFDA許可進行二期臨床收案
2019-08-07 16:58經濟日報 記者陳書璿╱即時報導順天醫藥生技（6535）今（7）日宣布，已經獲得台灣衛福部食品藥物管理署核准，將在台灣展開急性缺血性腦中風新藥LT3001第二期臨床試驗。順藥預計在二年內，於美國及台灣完成此二期臨床試驗，實際時程，則以執行進度為準。
美國FDA已經於今年6月核准LT3001之二期臨床試驗，為加快腳步，順藥在獲美國FDA核准後，也向台灣TFDA申請在台收案，以加速收案腳步。
LT3001為創新小分子藥物，適應症為治療急性缺血性腦中風，動物試驗證明，其具有恢復腦血流，與降低血流再灌注損傷等多重效果。
順藥表示，根據已完成的第一期臨床試驗結果，以LT3001靜脈注射方式施打於健康受試者之單一劑量遞增試驗顯示，LT-3001之耐受性良好，無出現任何嚴重不良事件，僅在高劑量組中發生一例輕微頭痛之不良反應，且在短時間內即緩解。
每年全球約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風，其中80%為缺血性中風，若LT3001若能成功上市，將可望突破現有藥物治療局限。若以達到世界衛生組織（WHO）設定50%中風患者治療目標，其藥品市場規模將達150億美元。
依據順藥與發明人之協議，未來LT3001若成功對外授權，將支付授權金額之5%與產品銷售收入之2%予發明人。
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