Jun 14, 2019
台微體(4152)新藥試驗 報佳音
台微體新藥試驗 報佳音
2019-06-14 23:44經濟日報 記者黃文奇/台北報導台微體（4152）昨（14）日揭曉其術後長效止痛藥物TLC590臨床二期、第一階段試驗結果，從試驗觀察，患者耐受性良好，下一步將擴大劑量，進入二期試驗的第二階段。
TLC590用於拇囊炎（拇指外翻）切除手術止痛，是台微體獨家「BioSeizer®」配方之「羅派卡因」非鴉片類止痛藥物，提供手術後快速且持續之疼痛緩解，二期試驗第一階段未發現不良事件，且沒有受試者退出試驗。
台微體說，此二期臨床試驗的第一階段在美國加州及猶他州進行，屬於安全性及藥代動力學研究之試驗，用以建立TLC590與羅派卡因之耐受性及相對生體可用率。
在第一階段試驗中，台微體說，TLC590三個劑量組皆顯現出良好的耐受性，其安全性與羅派卡因相當，試驗中無任何與治療相關之不良事件、亦無導致受試者退出之不良事件，因此根據可注射之最大體積，將以TLC590 228毫克進入第二階段試驗。
TLC590設計用來延緩羅派卡因的局部釋放，以延長藥效時間，並降低全身性的暴露量以減少全身毒性。TLC590於一/二期臨床試驗中顯示止痛效果長達96小時，兼具臨床及統計意義。
台微體總經理葉志鴻表示，第二階段將會使用布比卡因作為活性對照藥，以鑑定TLC590與現有療法相較之臨床效益；並分析TLC590、布比卡因及安慰劑之安全性及療效。
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