Feb 12, 2019
中裕(4147)愛滋藥 拚歐盟上市
中裕愛滋藥 拚歐盟上市
2019-02-11 23:26經濟日報 記者黃文奇／台北報導中裕（4147）昨（11）日公告，歐盟藥品管理局（EMA）已於2019年1月下旬完成對Trogarzo的生產代工廠商藥明生物實地查廠工作，現已取得查廠結果正式報告，並無關鍵之缺失critical deficiencies，尚稱順利。法人預期，中裕新藥在美國已有成功上市經驗，今年抗愛滋新藥應可順利在歐盟上市。
中裕表示，歐盟藥品管理局（EMA）針對該公司愛滋病新藥Trogarzo上市送件申請，已經於2018年9月13日起開始進行審查，審查目前正在進行中。中裕昨日也公告今年1月營收，約3,890萬元，較去年12月來看，月增5.5%。
據悉，歐盟對藥明生物查廠後，藥明生物將依規定於近日內向EMA針對查廠結果提交回覆意見，中裕對此表示，預期將不致於影響Trogarzo藥證審核時程。
針對產能建置，中裕因應後續市場需求，中裕竹北新藥廠已於2017年6月動土興建cGMP蛋白質製造廠，總面績約5,500平方公尺，預期2019年下半年進行製程驗證，2019年第3季到2020年第4季間進行12個月藥品安定性確認及FDA查廠，期望2020年進入商業生產。