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台微體規劃赴美籌資21億元

2019-01-06 23:02經濟日報 記者黃文奇/台北報導
 

台灣微脂體去年在美國那斯達克（NASDAQ）完成第二上市，今年將利用此次參加JP摩根生醫年會（J.P. Morgan Healthcare Conference）的契機，引進國際關鍵投資人，預期今年中若旗下的利基新藥TLC599、TLC590臨床試驗順利，將在美進行上看7,000萬美元（約新台幣21億元）的籌資計畫。

葉志鴻表示，該公司手上的現金部位仍足夠未來幾年的營運，但新藥開發時程長，而公司新藥產品正進入關鍵開發階段，籌資除了為了充實營運資金外，也希望能藉此引進好的合作夥伴，一起做大市場。

台微體旗下現有兩項開發中的關鍵利基新藥產品，包括抗關節炎疼痛產品TLC599、術後長效止痛藥物TLC590。葉志鴻表示，599目前完成臨床二期試驗，六個月的持續力，優於主要競爭對手Flexion的Zilretta的double Zilretta12周的效期，599今年將挺進三期，下半年開始收案，而590方面，今年首季將公布臨床一/二期試驗數據。
經濟日報提供
 

葉志鴻表示，該公司現正針對599的臨床三期試驗，與美國食品藥物管理局（FDA）討論試驗規劃，目前看來進度順利，最快7月可以開始收案，另外，旗下產品生產規劃已經完成，製造上也沒什麼問題，未來取得上市許可後，產品可順利進行商業化的生產。

針對599與美國FDA討論臨床三期試驗規劃，葉志鴻表示，第一、FDA官員願意就此藥物與開發公司進行討論，表示當局對該產品的重視，其次、新藥開發若未與FDA討論，就逕送臨床方案，即使FDA未否決該案而做三期，最後可能因未盡符合FDA要求，而須補做其他試驗，更費時間與成本。

日前，TLC599在二期試驗上，達成主要評估目標及關健次要評估目標，該產品在12、16、20、及24周的評估指標達成統計上顯著意義，且受試患者用藥後耐受性良好，沒有與治療相關的嚴重不良事件，更完成了多項關健次要評估目標。

葉志鴻表示，目前市面上缺乏一個能長效抑制關節炎疼痛的治療方案，TLC599二期臨床試驗結果證實其具備著改變未來市場遊戲規則的潛力，而599試驗主持人David Hunter博士也表示，TLC599一直到為期六個月的評估期結束時還仍然有療效，是他見過的長效緩釋關節注射型藥物裡最長久的。

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