永昕生物相似藥 一期解盲成功

2018年12月24日 04:10 工商時報 文／利漢民
 

永昕生醫（4726）自行開發生物相似藥LusiNEX，一期臨床試驗解盲成功，開發進度為目前全球Actemra生物相似藥開發者當中最快。依據羅氏大藥廠年報資訊Actemra在2017年全球銷售額約19.26億法郎，約19.38億美元，未來若LusiNEX取得藥證後將可分食原廠羅氏製藥約19.38億美金的市場。

永昕藥品開發管理處俸清珠副總經理表示，此次臨床試驗設計為一個隨機、雙盲、三組平行對照試驗，全球共招募190例健康受試者。根據解盲數據結果顯示，LusiNEX與羅氏大藥廠（Roche）在美國、歐洲及日本生產的Actemra對照組相比，在人體內的藥物動力學、安全性及耐受性試驗主要試驗療效指標（Primary endpoint）皆達到生體相等性。目前已有多家國際公司進入實質授權條件洽談階段，這次臨床一期試驗解盲成功，將有利於LusiNEX全球授權業務的拓展。永昕溫國蘭總經理表示，原廠藥Actemra有IV（靜脈注射）劑型及SC（皮下注射）劑型，永昕已開發屬於永昕專利的LusiNEX IV（靜脈注射）劑型及SC（皮下注射）劑型，不僅可以避開原廠劑型專利，同時也將創造更長的產品生命週期。預計明年第一季將向歐盟法規單位（European Medicines Agency, EMA）及日本法規單位（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）諮詢討論臨床三期試驗計畫內容。力拚2020年啟動多國多中心臨床三期試驗及收案，快速推進LusiNEX IV劑型及SC劑型同時取得上市藥證。

永昕繼11月與韓國上市公司SCD（KOSDAQ：000250）舉行簽約記者會，成為SCD開發Eylea生物相似藥上市藥品生產基地，接著LusiNEX生物相似藥一期解盲成功，因應這兩項生物相似藥未來上市的生產需求，已啟動新廠擴建計畫，預計2021年可完成廠房及設備的確效及投產。

https://www.chinatimes.com/newspapers/20181224000378-260210