Aug 29, 2018
中裕(4147)愛滋新藥 申請歐藥證
中裕愛滋新藥 申請歐藥證
2018-08-29 00:14經濟日報 記者黃文奇／台北報導中裕新藥昨（28）日公告，該公司用於治療愛滋病的新藥Trogarzo正式申請歐洲藥證。
該公司行銷的夥伴Theratechnologies已於8月28日正式向歐盟藥品管理局（EMA）送件，9月中旬EMA將確認是否受理審查。
Trogarzo已於今年3月6號獲得美國食品藥物管理局（FDA）的上市許可，中裕此次向EMA送件申請藥證的資料，是美國FDA已核可的相同數據。
中裕表示，若開始審查，EMA 將以歐盟全體會員國統一審查的方式，在150天內對Trogarzo 完成快速審核。
中裕表示，若EMA將核閱送件內容決定收件，且一切順利依照快速審查審查時程，加計回答問題及訂價的討論時程，合理推測預計Trogarzo在歐洲上市時間點約明（2019）年底附近，惟藥證實際核准時間及准駁與否為主管機關之職權，待首次獲得EMA藥物核准上市時，中裕仍須給付Genentech500萬美元權利金。
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