Aug 22, 2018
中裕(4147)愛滋新藥 歐洲有進展
中裕愛滋新藥 歐洲有進展
2018-08-22 00:23經濟日報 記者黃文奇／台北報導中裕新藥昨（21）日宣布，旗下抗愛滋病新藥Trogarzo將申請歐盟藥證，且經歐盟藥品管理局（EMA）同意延遲進行兒童三期臨床試驗，換言之，若順利可於9月遞件EMA申請，則最快明年上半年即可能取證上市。
中裕說，用於治療愛滋病新藥Trogarzo的加拿大行銷夥伴Theratechnologies昨日通知中裕此一進度，並確認已取得歐盟藥品管理局（EMA）同意Theratechnologies「延遲兒童三期臨床試驗」的函件，將可先申請、獲准上市後再確認如何補齊兒童數據。
在一般的情況，藥廠向EMA送申請新藥藥證時，必須附帶兒童臨床治療的數據，但EMA也會針對特殊疾病，考量藥品上市以便病人早日用藥的重要性，給予有條件的通融。
據了解，歐盟藥證須附上兒童數據，但Trogarzo針對的適應症是「多重抗藥性的末線愛滋病」，12歲以下兒童罹患愛滋病者不多，通常以母胎中受到垂直感染為主，而發展至多重抗藥性者更為少數，未來若中裕的Trogarzo須補做兒童數據，該如何篩選病患或臨床如何設計，都有待與EMA討論後才能定案。
下一步，中裕表示，目前與Theratechnologies全力做文件最後校正，並與EMA及生物藥代工（CMO）夥伴藥明康得協調送件及後續查廠的時間，盡速推進Trogarzo在歐洲上市時程。
值得注意的是，中裕8月初才公告，旗下愛滋新藥Trogarzo獲歐洲「加速審查資格」，未來中裕的Trogarzo在歐洲藥證審查時程可望加速、取得藥證的時間則可望提前。
中裕愛滋新藥Trogarzo（ibalizumab-uiyk）注射劑日前獲EMA通知，審查時間從正常程序的210天縮短到150天。業界預估，中裕若順利在第3季中下旬（9月底前）送藥證申請，最快明年第2季上旬即可望取證。