中裕(4147)愛滋新藥 歐洲取證加快

2018年08月02日 04:10 工商時報 杜蕙蓉／台北報導

中裕新藥（4147）愛滋新藥Trogarzo注射劑進軍歐洲傳捷報！受惠取得歐盟「快速審查」資格，預計審查時間將可望從正常程序的210天縮短到150天，法人認為，中裕最快明年第1季有機會取得歐盟上市許可。

此外，中裕已與銷售夥伴Theratechnologies談定，7月起將逐月下單提貨，未來業績「掛零」現象應不會出現，且預期隨著產品知名度打開，銷售可望一季比一季好，第4季將加速成長。

中裕1日公告，行銷合作夥伴Theratechnologies接獲歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）通知，接受以加速評估程序來審查Trogarzo注射劑的上市申請，將使審查時間從正常程序的210天縮短到150天。

目前Theratechnologies已規劃將TMB-355由荷蘭、義大利代表審核，預計今年第3季送件，以此時程估算，最快藥證取得時間將提前到明年第1季，較原規劃的提前約半年。

不過，歐洲的上市流程比美國久，主要是歐盟是一個機構，28個會員國各自上市的程序不同，基本上保險及藥品定價也要每個國家逐一談。

美國3月拿到藥證，4月可出貨上市，歐盟拿到藥證後，需再跟政府談判，定價要花較久時間，Theratechnologies規劃取得藥證後，優先進軍西歐富裕國家。

自4月起已有營收貢獻的中裕，累計上半年營收0.38億元，由於7月起，Theratechnologies將依照下一個月的預估需求量拉貨，預期在營收波動減少下，中裕下半年業績可維持逐月成長表現。

另外，中裕先前已公告，Trogarzo靜脈注射型針劑現在已經被納入在國際抗病毒學會－美國分會（IAS）最新版的治療指南之中，並發表於在最新一期的美國醫學會期刊（JAMA），成為醫生用藥的參考，將有助於後市產品的推廣。

受惠愛滋新藥取得歐盟快審查資格，加上業績將穩定成長，多頭振奮，中裕昨日股價大漲5.47％，以270元作收。


http://www.chinatimes.com/newspapers/20180802000392-260206