Jan 19, 2018
中裕(4147)愛滋新藥 在美有進展
中裕愛滋新藥 在美有進展
2018-01-19 03:35經濟日報 記者黃文奇／台北報導中裕昨（18）日表示，開發的第一代抗愛滋病產品TMB-355，經與美國食品藥物管理局（FDA）往返討論後，在第一關的仿單（藥品說明書）內容與細節等方面已大致底定，未來視時機公布產品定價與銷售方式。
仿單是藥品的說明，業界指出，仿單若完成，代表主管機關對產品能夠上市的認可程度高，是通過產品上市的第一關。但仿單內容如「警語」等，可能影響產品的銷售與競爭力。根據中裕揭露的公開資訊，TMB-355的副作用較小分子（化學）藥低，此部分的疑慮也較小。
業界指出，TMB-355針劑定價可望優於預期。法人推估，一年療程約7萬至9萬美元。
中裕說，將比照國際大廠產品，以羅氏（Roche）的Fuzeon為例，每年療程定價4.9萬美元，因此TMB-355第一代產品定價不會低於5萬美元。外傳上看9萬美元，公司不予評論。
TMB-355是針對「多重抗藥性的愛滋病」，屬於末線用藥，美國病患約2萬到2.5萬人，過去主要用於此領域的產品Fuzeon須一天打兩針；TMB-355是二周打一針，屬於相對長效劑型。
TMB-355原於去年耶誕節前夕可望取證，但申請的審查到期日遭FDA延長三個月至今年4月3日。