1.事實發生日:107/01/26
2.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司生物藥TuNEX(ENIA11)已獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署
「新藥查驗登記(NDA)」核可並取得藥品許可證，將可在台灣生產與銷售。
一、研發新藥名稱或代號：TuNEX
二、用途：適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，
例如methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。
三、預計進行之所有研發階段：不適用，已取得台灣衛生福利部食品藥物管理署
核發之藥證。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准：通過台灣衛生福利部食品藥物管理署核准。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將積極推廣台灣市場銷售，
同時拓展海外市場。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來TuNEX國際授權談判資訊，恐影響授權金額
，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：不適用。
(二)預計應負擔之義務：本公司取得新藥藥證後，未來台灣銷售需支付東生華製藥
股份有限公司特定百分比之銷售權利金。
六、市場現狀：
(一)依據中華民國風濕病醫學會發佈於民國100年之資料顯示，台灣地區
類風溼性關節炎病人數約4萬人。
(二)依據民國105年IMS Data，台灣地區市場規模約新台幣36億元。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。 | 
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