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Oct 5, 2017

永昕 生物藥開發先鋒

永昕生物醫藥公司(MBI)藉由農科院育成中心所提供的研發實驗室、研發環境及專家技術切磋之討論平台,成功建立了大腸桿菌(E. coli)為宿主細胞之生物藥上游醱酵製程技術。

永昕生醫總經理溫國蘭表示,該公司成立於2001 年,位於新竹科學園區第四期竹南基地,製藥廠房為全國首座美國FDA Master File登記,並擁有衛生署PIC/S GMP認證,開發符合ICH法規的生物藥及提供生物藥研發與製造服務。

永昕的蛋白質藥物製程採用世界最先進的拋棄式技術(Single-Use Technology),配置最大反應器為2,000公升拋棄式生物反應器。該公司致力於製造技術的創新,於2017年2月獲得IMAPAC(亞太地區生物製程卓越獎)的認可。

永昕的核心技術為生物藥的CMC(Chemical, Manufacturing and Controls)規劃與執行:包括計畫評估/確認、細胞株建構、產程及分析方法開發、cGMP生產、完成CMC需求、申報及法規審核提報,均建置完成,累積15年的經驗,能快速應用至其他生物藥品的開發。

永昕自行開發的第一個生物新藥TuNEX®於2017年7月12日取得台灣藥證,為台灣藥廠自行研發生物新藥並取得藥證之首例,劃下台灣生技產業的新里程碑。它是治療類風濕性關節炎之生物新藥,且為Amgen與Pfizer公司的上市產品Enbrel®的生物改良藥品(biobetter),可與患者體內過剩之腫瘤壞死因子(TNFα)結合,抑制其所引發之連鎖發炎反應,減緩關節炎患者關節內的發炎症狀,減輕患者因為關節反覆發炎造成的疼痛、不適與關節變形。

永昕可提供生物醫藥產業從研發成果到藥品上市間的全方位產程設計開發與製造服務,並以自身蛋白質藥物的開發汲取經驗,且證明可在最短時間及具競爭力成本的條件下,以符合國際標準的管控。後續以生物新藥及生物改良藥為自行、委託或合作開發之標的,以產品可行銷全球生物醫藥市場為目標,而成為全球最具競爭力之生物製藥公司。





2017-10-05 經濟日報 曹松清